С 1 марта 2025 года вступили в юридическую силу новые положения, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации № 1684 от 30 ноября 2024 года (далее именуемые «Положения»).
В соответствии с этими Положениями, подтверждением успешной регистрации медицинского изделия служит запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство (далее – государственный реестр). Данная запись вносится регистрирующим органом. В отношении медицинских изделий, процедура регистрации которых была начата до 1 марта 2025 года, подтверждающим документом является регистрационное удостоверение, выданное согласно ранее действовавшим правилам (пункт 25 Положений о государственной регистрации; абзац 2 пункта 2 Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024).
Эти регистрационные удостоверения сохраняют свою юридическую силу до момента внесения каких-либо изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, согласно разделам V — VIII Положений о государственной регистрации. Это может быть связано, в частности, с необходимостью обновления документации в регистрационном досье (абзац 2 пункта 2 Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024).
Аналогично подходу к активным фармацевтическим субстанциям и лекарственным средствам, для медицинских изделий, зарегистрированных после 1 марта 2025 года, подтверждением регистрации и права на соответствующие льготы служит запись в реестре. Если же регистрация была осуществлена до этой даты, то действительным подтверждающим документом остаётся регистрационное удостоверение.